上海三类医疗器械许可证（抗原试剂盒）怎么申请
国家对医疗器械经营分为第一类、第二类、第三类，其中第一类是风险最低不需要任何资质，第二类是备案，第三类才是许可证，以第三类医疗器械经营许可证为主，办理的要求及相关资料。
办理医疗器械需要具备以下几个条件:
、营业执照有许可事项的经营范围。
、公司有合法的场地证明文件：房产证、场地使用证明或租赁备案凭证和租赁协议。
、相关质量负责人，经营不同产品对质量负责人的专业背景要求不同，同时具有三年质量负责人相关的管理经验。
5、库房的设立，库房内还需要一些必备物资，体外诊断试剂如果不自建冷库的话，可以找第三方有资质的冷链仓储和发货，大型设备也可以由厂家发货，但要签订相关的协议。
5、医疗器械经营质量管理体系文件。
6、符合药监局要求的经营管理的软件系统。
7、第三类医疗器械的经营许可证是有发证前的药监局现场审核的
1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥16㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在0m³以上);
2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有******;
3、产品要求：必须要有合乎凯发app官方网站的业务范围的产品信息，并出具******;
三、办理三类医疗器械许可证所需要的资料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
7、技术人员搜索一览表及学历、职称******复印件;
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统凯发app官方网站首页。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请
12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
